Суббота, 07 декабря 2019 г.
  • EUR: 19.39
  • USD: 17.48
  • RUB: 0.27
  • UAH: 0.73
Кишинев: 5/3 ° Завтра: -2/0 °
Политика | Общество и культура | Экономика и финансы | Происшествия | Румыния | В мире | Мнение | 
MOLDNEWS TВ | 
Медиагалерея | Фотогалерея


Молдова может столкнуться с дефицитом дешевых лекарств не менее чем на 11 лет

11:31 2017-04-28

Класс!



Министерство здравоохранения настаивает на самом жестком режиме эксклюзивности данных для производителей оригинальных препаратов -  на 11 годах, несмотря на высказанные до сих пор многочисленные опасения.

В то время как в странах с низким и средним уровнем доходов власти боролись, чтобы получить сроки в пять-шесть лет, Министерство здравоохранения продолжает продвигать скандальный документ, в котором с удивительной легкостью одобряет гораздо более длинные сроки, нежели оговоренные в подписанном в 2014 г. Соглашении об ассоциации, передает «e-sanatate.md».

Ведомство утверждает в свою защиту, что консультировалось  с экспертом Европейского союза, которая, кроме того, проводит консультации «new entry» на неизведанных рынках для фармацевтических компаний. По ее словам, срок, оговоренный в Соглашении об ассоциации, то есть формулу «5 + 2 + 1», можно выбросить в мусорную корзину.

11 лет. Точнее, 8 + 2 + 1.

Если вам не знакома эта формула, мы вам объясним - Молдова возьмет на себя обязательство соблюдать эксклюзивность данных в течение восьми лет с момента первой авторизации в Европе вновь появившихся оригинальных препаратов. По истечении этого периода, существует еще двухлетний дополнительный период «рыночной эксклюзивности».

В этот период компания не может продавать дженерики - эквиваленты фармацевтического продукта инициатора. И в течение 10 лет компания, производящая дженерики, не может ссылаться на клинические испытания компании-изобретателя. К этим 10 годам прибавляется еще один, если компания - изобретатель, которая зарегистрировала продукт, демонстрирует, что ее лекарство полезно и при других заболеваниях.

Это еще называется ever-greening - метод расширения монополии, при котором защищенной компании гарантирован доход от продаж, который получает только она.

«Мы, аборигены, не понимаем различия» ...

11-летний срок предусмотрен сейчас в проекте нового Закона о лекарствах, разработанного органами здравоохранения, которые консультировались с иностранным экспертом, нанятым бюро ВОЗ в Молдове.

Хотя мы обратили внимание властей, что 11-летним периодом, введенным в законодательство, нарушаются положения Соглашения об ассоциации, до сих пор ни Министерство здравоохранения, ни Агентство по лекарствам и медицинским изделиям не отреагировали.

Более того, директор агентства Владислав Зара упрекнул нас ранее в том, что мы неправильно все это понимаем. Кажется, наши власти повторяют слово в слово объяснения иностранного эксперта, которая работала над этим законопроектом. Речь идет о Весне Коблар, которая была нанята, чтобы помочь нашим властям адаптировать наше законодательство «к лучшим европейским практикам».

Впрочем, Весна Коблар, которая, как представляется, играет двойную роль -  международного эксперта по фармацевтическому регулированию для правительств, а также консультанта фармацевтических компаний, помогая им, среди прочего, проникать на новые рынки.

В одной из презентаций для наших властей Коблар чистосердечно призналась – период, оговоренный в Соглашении об ассоциации, не имеет никакого отношения к европейскому законодательству. «Формулы 5+2+1 не существует в европейском законодательстве, а значит, она не может быть гармонизована. Она существует лишь в Соглашении об ассоциации».

Эксперт Весна Коблар представила хлипкий аргумент. «В новые медикаменты вложено много времени и денег… Новые лекарства должны быть защищены с тем, чтобы компании могли вернуть свои инвестиции. Это стимулирует развитие новых препаратов», - говорит Коблар.

Идея возврата инвестиций критикуется экспертами в здравоохранении, учитывая многочисленные источники, которые продемонстрировали, что лишь малый процент доходов крупных компаний реинвестируется в развитие новых препаратов, остальное же – прибыль.

«Я была удивлена, когда Агентство по лекарствам в письме, адресованном Центру PAS (Центр политики и исследований в здравоохранении) в связи с нашими жалобами, а также других субъектов гражданского общества, использовало те же аргументы, что и нанятый ВОЗ эксперт в адрес  организаций ООН в Республике Молдова. Квинтэссенцией является то, что мы, аборигены, не понимаем разницы между эксклюзивностью данных и защитой данных, что обе хороши, потому что позволяют фармацевтическим компаниям возвращать инвестиции.

Вторым аргументом является то, что, якобы, эксклюзивность обязательна, если мы намерены гармонизовать наше законодательство с европейским.

Хорошо, первый аргумент – фальшивка. Лишь 1% прибыли инвестируется на исследование новых молекул. А затем исследования используют источники из публичных бюджетов, поэтому остальные деньги – это чистая прибыль, в которой «купаются» и фирмы, и политики. Об этом были написаны тысячи страниц с доказательствами, инициированы десятки процессов с большими потерями со стороны компаний», сказала программный директор Центра PAS Стела Бивол.

Полную статью можно найти ЗДЕСЬ